Знакомство с фармацевтическим производством

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ | Энциклопедия Кругосвет

Работа по теме: Организация фармацевтического производства посещением фармацевтических предприятий и знакомства с ними;. Поиск работы по специализации фармацевтическая промышленность в образование и элементарное знакомство с хроматографической Контролировать технологический процесс производства лекарственных средств. знакомство с фармацевтическим предприятием, аптекой первой ка- тегории . ленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств.

Нужно ли будет вам проходить аудит качества в следующем году? Контроль качества фармацевтического производства — это постоянный процесс. В году нам предстоит новый аудит по Международному стандарту ISO Кроме того, весной заканчивается срок действия украинского сертификата по GMP, и мы уже инициировали процесс повторного аудита. В следующем году мы также ждем прохождения аудита в Росздравнадзоре по двум новым продуктам, и рассчитываем, что пройдем сертификацию по требованиям российского GMP.

В отношении каких продуктов компании действуют сертификаты? Как подготовить всех сотрудников и производственную площадку к внешнему аудиту? На какие моменты чаще всего обращает внимание внешний аудитор? В чем отличие российской и зарубежной инспекции? Обычно порядок подготовки персонала к внешнему аудиту включает несколько этапов.

На первом проводится внеплановый внутренний аудит, цель которого охватить те подразделения, деятельность которых входит в область проверки. По итогам внутреннего аудита разрабатывается программа корректирующих и предупреждающих действий. Далее выполняются запланированные мероприятия, проводится контроль. И затем, после получения от надзорного органа Программы аудита, проводится совещание, на котором назначаются сопровождающие лица для координации работ и определяются должностные лица, ответственные за каждый объект проверки.

Копия данного документа предоставляется инспекционному органу заранее, до визита комиссии на предприятие. Внешний аудит, как правило, начинается с осмотра склада, далее проверяется производство, инженерная служба, лаборатории отдела Контроля качества, отдела Обеспечения качества. В ходе осмотра инспекторы задают вопросы сопровождающим лицам, знакомятся с документированными процедурами, наблюдают за работой сотрудников включая ведение записей о выполняемых операциях.

Работа с внутренней нормативной документациейначинается с изучения основополагающих документов СМК: Наибольшее внимание в ходе изучения процедур уделяется записям, которые подтверждают то, что процедуры выполняются персоналом надлежащим образом, — протоколам, журналам, отчетам и.

Методики работы российских и зарубежных инспекций идентичны.

ЗНАКОМСТВО СО СПРЕЯМИ-ЧТО ЭТО?

Проверка осуществляется на соответствие условий производства международному стандарту GMP. В последние годы наблюдается включение в программу аудита зарубежных инспекций все большего числа вопросов, касающихся контроля экологической безопасности. Сейчас часто говорят о кадровом дефиците ученых и специалистов в российской фарминдустрии.

Наша компания упорно работала для того, чтобы собрать команду высокопрофессиональных специалистов, способную справиться с задачами освоения высоких технологий. Именно поэтому мы уделяем особое внимание развитию и обучению кадров, специалистов различного профиля.

  • Общее знакомство с аптечным учреждением
  • Технологии фармацевтического производства
  • Если персонал не примет идеологию GMP, все прочие вложения в GMP бессмысленны

В компании действует комплексная система обучения, рассчитанная на разные категории сотрудников. Для специалистов, работающих на производстве, регулярно проводятся обучающие курсы по стандартам GMP EU. Кроме того, мы организуем обучение в центрах повышения квалификации.

Наиболее перспективных ученых и специалистов отправляем на стажировку в зарубежные страны. В году в целях оптимизации бизнес-процессов была автоматизирована система обучения и оценки персонала, учитывающая отраслевую специфику в соответствии с рекомендациями ISPE Международного общества специалистов в области фармацевтической инженерии.

Программа позволила повысить эффективность и оперативность кадрового учета и обучения сотрудников, а также создать единую информационную систему в области развития персонала. Впервые в России внедрение программного обеспечения данного класса сопровождалось выполнением полного объема работ по валидации системы в соответствии с требованиями GAMP 5 для фармацевтических компаний Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture, версия 5. В будущем планируется расширить обучение с использованием электронных курсов и оценку знаний персонала на основе автоматизированных электронных тестов.

Какие компании являются ключевыми Вашими партнерами? Как вы выбираете и контролируете партнеров, занимающихся транспортировкой и дистрибуцией вашей продукции? Наши партнеры — ведущие отечественные и международные компании. И лишь после того, как некое новое вещество хорошо зарекомендовало себя в опытах на животных, проводятся клинические испытания на людях.

Сначала лекарство вводят лишь нескольким пациентам.

Работа в фармацевтической промышленности в Москве

Весь период исследования и оценки нового лекарства может занять от одного года до пяти лет. В результате полных клинических исследований потенциального лекарства определяют не только эффективность и токсичность нового вещества, но и устанавливают дозы, в которых его следует вводить в организм, оптимальную лекарственную форму таблетки, эликсир, капсулы и. Если стадия клинических испытаний завершается успешно, то принимается решение о разработке технологического процесса производства лекарства.

ХИМИЯ ЛЕКАРСТВ Контроль качества — это самый важный момент в производстве лекарственных средств, так как ошибка, допущенная на любом из этапов производства, может нанести вред здоровью многих людей и привести к непредсказуемым последствиям.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Поэтому контролируется каждый из элементов фармацевтического производства, который мог бы повлиять на природу и качество конечного продукта. Все подробности процесса производства регистрируются — начиная от результатов анализа исходных компонентов, промежуточных продуктов и до готового лекарства. Лекарства, отпускаемые по рецепту, реализуются только оптовым фирмам по торговле лекарствами, аптекам, больницам и имеющим лицензию частным врачам.

Общепринятых методов распределения таких лекарств у производителей не существует. Некоторые производители все произведенные лекарства отпускают оптовым фирмам, другие имеют дело только с врачами, больницами или аптеками. Названия новых лекарственных средств. Дать название лекарству почти так же важно, как и произвести .